国家药监局发文 影响所有中药企业
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-06-11
医药网6月11日讯 中药企业 ，又一次成为飞检重灾区 。
6月8日 ，国家药监局宣布《2017年度药品检查报告》 ，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品航行检查、入口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP视察检查等事情情形统计剖析效果举行宣布 。
报告中 ，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所保存的问题 。
▍中药是重灾区
凭证报告 ，在57家次航行检查中 ，中药制剂生产企业占比高达49% ，中药饮片占比约12% ，通俗化学药品占比约25% ，生物制品占比约9% ；整年航行检查发明保存问题的共有39家企业 ，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处 。
其中 ，中药类生产企业航行检查效果显示 ，29家企业不切合相关要求 ，其中21家企业被收回药品GMP证书 。
别的 ，从下图显示的飞检发明严重问题的品种漫衍情形 ，我们也可以发明 ，飞检中有快要70%的严重问题 ，是来自于中药行业 。同时 ，有快要一半 ，是中药制剂生产企业 。
凭证报告 ，中药企业发明的主要问题如下：
中成药生产企业
1.不按处方标准投料 。检查发明该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够知足法定的质量控制标准 ，不思量药品的清静性、有用性和患者的权益 ，主观居心不按处方标准投料生产 。
2.违反法定制法 ，私自改变工艺 。2017年航行检查发明的该类问题集中体现在企业为了降低生产本钱或使用缺乏格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取 ，而是破损后直接投料 。
3.为应对监视检查 ，编造相关纪录文件 。2017年的航行检查发明多家企业保存两套甚至三套物料账、物料收支库纪录和生产批纪录的情形 。
中药饮片生产企业
2017年 ，对中药饮片的航行检查主要针对外购中药饮片直接举行分装、销售 ，购进中药材或炮制后的产品不按标准举行磨练 ，以及染色、增重等问题 。检查发明为应对监视检查 ，一些企业保存编造批生产纪录和批磨练纪录的行为 。
1.外购饮片直接分装、销售 。
2.未凭证标准对购入或销售的中药材、中药饮片举行全检 。不可提供对应药材检测装备使用挂号纪录 ，缺少药材磨练用比照品、毛细管柱 ，无对应项目检测能力 ，但仍出具全检报告 。
3.批生产纪录不真实 。不可提供主要生产装备的使用日志 ，特定药材批生产纪录显示用量与领料单显示用量相差5倍 ，部学生产用辅料批生产纪任命量前后纷歧致 ；批生产纪录中员工署名不真实 。
中药提取物的生产备案
2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业举行航行检查 ，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂举行检查 。发明企业照旧有差别形式的违反《食物药品羁系总局关于增强中药生产中提取和提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的情形 。
▍质量是******问题
团结双随机检查缺陷的情形综合来看 ，中药企业保存******的问题 ，照旧关于产品的质量把控 。
凭证报告 ，无论是中药提取物、中药饮片照旧中药注射剂 ，缺陷都主要集中在质量控制与质量包管方面 。
毫无疑问 ，中药企业 ，尤其中药饮片、中药注射剂等 ，都是近年来飞检的重灾区 。这也从侧面反应 ，目今的羁系政策还保存着诸多待解问题 。事实上 ，我们也能感受到 ，国家正在对中药行业加大整治力度 。
▍中药注射剂再评价要来了？
自今年3月国家药监局建设 ，焦红上任局长以来 ，重点关注中药领域 ，主要集中在对中药领域的羁系 。
5月22日下昼 ，国家药品监视治理局局长焦红赴中华中医药学会 ，与学会相同事情 ，听取专家对中药羁系的意见建议 。
会上 ，来自临床、科研和工业的专家围绕深化药品审评审批制度刷新、增强中药羁系事情睁开讨论 ，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒羁系以及妥善处置惩罚地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见 。
因此 ，关于中药注射剂再评价事情在今年内能否启动 ，再度引发业界高度关注 。
另一方面 ，国家药监局建设以来 ，已经宣布了两则修订中药注射剂说明书的通告 。
5月29日 ，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订通告引发普遍关注 。通告要求对柴胡注射液说明书增添警示语 ，并对【不良反应】【禁忌】【注重事项】等项举行修订 。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用” ，并增添警示语“本品不良反应包括过敏性休克” 。
别的 ，4月28日 ，国家药监局宣布通告 ，要求对参麦注射液说明书增添警示语 ，并对【不良反应】、【禁忌】和【注重事项】项举行修订 。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用” ，“孕妇、哺乳期妇女禁用” 。并增添警示语“本品不良反应包括过敏性休克 ，应在有抢救条件的医疗机构使用 ，使用者应接受过过敏性休克抢救培训 ，用药后泛起过敏反应或其他严重不良反应须连忙停药并实时救治” 。
这些 ，都带给了我们一个信号 ，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、羁系以及生长 。
事实上 ，早在2015年8月 ，国务院印发了《关于刷新药品医疗器械审评审批的意见》 ，其时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的要领 ，要启动中药注射剂药品清静性、有用性的再评价事情 。
可是 ，近几年并未有实质性希望 。虽然 ，中药注射剂与化学药相比 ，因素更重大 ，使得再评价事情推进相对较量难题 。
2017年10月8日 ，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》提出 ，未来将严酷药品注射剂审评审批 ，同时对已上市药品注射剂举行再评价 ，力争用5至10年左右时间基本完成 。
这让中药注射剂再评价正式提上日程 ，也是首次让中药注射剂企业感应了一定的紧迫感 。
面临一直趋紧的政策、市场情形 ，有药企人士向赛柏蓝体现 ，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和危害 ，优胜劣汰 ，去伪存真 。关于以中药注射剂为主要产品的药企来说 ，起劲转型钻营新的生长偏向 ，是必需面临的现实 。
从国家药监局重点关注中药领域 ，到连发通告修订中药注射剂说明书 ，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题 ，提高中药注射剂清静性这一趋势 ，似乎已经越来越清朗 。
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