发改委：建设生物医药条约研发和生产服务平台
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-06-12
医药网6月12日讯 6月11日，发改委宣布关于组织实验生物医药条约研发和生产服务平台建设专项的通知 。
通过专项实验，有用支持立异药研发和工业化，力争抵达每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规�；⒓蓟胶腿ひ瞪ば�，支持一批立异创业型中小企业生长；发动区域生物医药工业进一步高质量集聚，加速培育形成一批天下级生物医药工业集群 。
重点支持具有较强行业影响力、高标准质量包管系统、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前清静性评价、新药临床研究等细分领域建设条约研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化条约研发服务平台 。
关于组织实验生物医药条约研发和生产服务平台建设专项的通知
各省、自治区、直辖市及妄想单列市、新疆生产建设兵团生长刷新委、工业和信息化主管部分、卫生计生委、食物药品羁系局：
为贯彻落实“十三五”妄想《纲要》《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》《“十三五”战略性新兴工业生长妄想》《“十三五”生物工业生长妄想》《医药工业生长妄想指南》的有关安排，国家生长刷新委、工业和信息化部、国家卫生康健委、国家药品监视治理局拟于“十三五”时代组织实验生物医药条约研发和生产服务平台建设专项 。现将有关事项通知如下：
一、总体思绪和目的
深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义头脑和党的十九大精神，掌握生物经济加速生长的战略机缘期，着力推进供应侧结构性刷新，起劲推动药品上市允许持有人制度周全实验，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药条约研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，增进生物工业倍增生长，培育生物经济新业态新模式 。
通过专项实验，有用支持立异药研发和工业化，力争抵达每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规�；⒓蓟胶腿ひ瞪ば�，支持一批立异创业型中小企业生长；发动区域生物医药工业进一步高质量集聚，加速培育形成一批天下级生物医药工业集群 。
二、主要使命
（一）做强优势企业 。顺应生物医药领域对高水平研发和生产服务日益增添的需求，推动优势企业一直提升高效研发和先进制造服务水平，拓展服务领域、健全服务系统，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化条约研发和生产服务企业，为深化落实药品审评审批制度刷新提供有力支持 。
（二）提升立异能力 。指导条约研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的要害环节，突破一批共性手艺，降低研发和生产本钱，大幅提高生物医药工业生长效率，加速与国际先进水平接轨 。
（三）推动集聚生长 。施展生物医药条约研发和生产服务企业“以点带面”的辐射发动效应，引发立异创业活力，增进人才、资金等要素一直搜集，强化工业链各环节的相助联动，提升区域内工业分工协同水平，构建优异的工业生长生态，加速形成一批具有国际影响力的生物医药工业集聚区 。
三、重点支持偏向
（一）生物医药条约研发服务 。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量包管系统、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前清静性评价、新药临床研究等细分领域建设条约研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化条约研发服务平台 。
（二）生物医药条约生产服务 。重点支持立异药生产工艺开发和工业化、已上市药物规�；屑庸さ忍踉忌衿教ńㄉ�，优先支持掌握药物生产焦点手艺、质量系统及情形康健清静（EHS）系统与国际接轨、公共服务机制健全的规�；⒆ㄒ祷踉忌衿教� 。
四、申报标准与条件
（一）申报生物医药条约研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业，具有较强的行业影响力，2017年研发服务条约金额凌驾2亿元，拥有市场化的公共服务机制和完整的质量包管系统，在相关前沿手艺方面具有优异基础和积累 。
（二）申报生物医药条约生产服务项目的企业应为新药条约生产服务领域优势企业，2017年生产服务条约金额凌驾3亿元，可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，应具备较高的生产制造手艺水平和质量包管水平，拥有市场化的公共服务机制，在相关前沿手艺方面具有优异基础和积累 。
五、组织实验
（一）请各项目汇总申报单位凭证《中央预算内投资津贴和贴息项目治理步伐》（国家生长刷新委45下令）、《高手艺工业生长项目中央预算内投资（津贴）暂行治理步伐》及本通知有关要求，认真做好项目组织事情，指导项目建设单位编写项目资金申请报告，纳入投资项目在线审批治理平台，并对报告及相关附件真实性予以确认 。
（二）请各项目汇总申报单位团结外地工业生长现实，择优选择生长基础好的项目予以申报，申报不凌驾3个项目，单个项目总投资不低于1亿元，项目申报主体原则上应为企业法人 。凭证各地申报项目情形，我们将委托第三方机构组织评审 。
（三）为充分验展中央预算内投资指导作用，国家生长刷新委将凭证第三方机构评审情形对切合条件的项目给予中央预算内投资支持，单个项目国家津贴资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不凌驾1亿元 。
（四）项目建设单位应实事求是制订建设计划，并对资金申请报告主要内容和相关附件真实性予以说明 。要严酷控制征地、新增修建面积和投资规模 。项目资金申请报告详细编写要求详见附件 。
（五）请各项目汇总申报单位于2018年6月30日前，将项目申报文件以及项目资金申请报告电子版报送国家生长刷新委 。
国家生长刷新委办公厅
工业和信息化部办公厅
国家卫生康健委员会办公厅（代章）
国家药品监视治理局办公室（食物药品羁系总局办公厅代章）
2018年5月31日
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