国家药监局发文 ，14品种迎大利好
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栏目：行业新闻
宣布时间：2019-01-02
医药网1月2日讯 12月29日 ，国家药监局官网宣布《国家药品监视治理局关于宣布可宽免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》 ，有9个品种可宽免人体BE ，5个品种可申请宽免人体BE。
28日 ，国家药监局才正式发文 ，确定一致性评价年尾大限延期 ，今天又传来好新闻 ，14个品种可宽免BE。
此前 ，天下人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时体现 ，关于2018年底前完成一致性评价 ，这个实验的压力很是大。
虽然现在关于“289基药目录”的品种来说 ，大限延期 ，压力缓解了 ，可是 ，资金方面的压力仍不可忽略。
对此 ，任武贤也曾对媒体体现 ，原来做一致性评价的本钱是50-60万元 ，现在对此的手艺要求更高了 ，一致性评价刚最先 ，300万是人情价 ，若是正式最先以后 ，一致性评价未来的价钱将在500万以上 ，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的本钱 ，一个产品下来没有800万左右是出不来。
此前 ，有研究职员曾果真体现 ，由于生物等效性试验会泯灭大宗人力、财力和时间 ，它增添了研究者的研发本钱 ，延伸了申请人的注册周期 ，延缓了产品上市销售速率。尽快开展和接受生物宽免 ，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
现在 ，能够宽免BE ，这关于相关企业来无疑是天大的好新闻。若是切合目录的品种在做一致性评价的时间 ，只要溶出曲线一致即可 ，这相比生物等效性试验而言 ，药企将省下了不少本钱用度。
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