一致性评价13条禁令宣布！药企怎样冲关？
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-01-23
医药网1月22日讯 20日，国家食药监总局网站宣布《总局办公厅果真征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见》，包括研究、生产、临床试验、有因检查等四份一致性评价细则征求意见稿同步宣布，13项“欠亨过”清单正式果真 。
▍核查检查“欠亨过”清单果真
这份核查检查“欠亨过”清单包括：
一、《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》划定，发明以下情形之一的，核查结论判断为“欠亨过” 。
1.发明真实性问题；
2. 保存与申报资料纷歧致；
3. 要害研究运动、数据缺少原始纪录导致无法溯源；
4. 保存严重的数据可靠性问题的；
5. 不配合检查，导致无法继续举行现场检查 。
二、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）》划定，现场检查发明以下种问题之一的，核查结论判断为“欠亨过”：
1. 发明真实性问题；
2. 药品的处方、生产工艺、批量、原辅料泉源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料保存纷歧致；
3. 生产历程严重不切合《药品生产质量治理规范》；
4. 申请人不配合检查，导致无法继续举行现场检查 。
三、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）》划定，对临床研究历程中原始纪录、数据举行现场核查，发明以下情形之一的，核查结论判断为“欠亨过”：
1. 发明真实性问题；
2. 拒绝、不配合核查，导致无法继续举行现场核查 。
四、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）》划定的效果判断要领为：
1.有因检查应当围绕“因”重点开展，参照《一致性评价研究现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中响应的检查要点与判断原则 。
2.若有因检查的结论为“欠亨过”，则对应的检查结论应判断为“欠亨过” 。
▍时间紧使命重，药企怎样冲关？
2016年6月，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，通常2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价 。
289个仿制药品种，涉及2万多种药物被划入一致性评价规模——险些所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可阻止，业内普遍估算，一次评价约莫400万-500万元 。
然而本钱之外，一致性核查的硬指标一关最先遇到尴尬 。
7月22日CDFA最先药物临床实验自审核查后，1622个品种80%以上撤回，企业申办方、CRO、临床机构等都短暂陷入信托�；� 。
国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95% 。然而大宗国产仿制药粗制劣造、清静无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平 。
在北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣看来，许多药企着实是没有产品战略的，原有的许多所谓的药企战略妄想都是描绘哪些产品或者哪些产品群在3-5年后做到几多，但在仿制药一致性评价眼前，这些战略已经没有任何意义了 。
因而，关于规模较量大的企业，既然没产品战略，就该抓紧时间勾勒生产品结构框架，筛选出一部分有竞争优势的产品先加入做一致性评价，之后抓紧时间构建产品战略甚至重做生长战略，这样即便加入做一致性评价的药品有个体调解，损失也最� �；关于小企业而言，应中选择一两个有竞争力的品种做出战略妄想 。
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