四川省药品监视治理局办公室周全使用医疗器械羁系信息系统
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栏目：行业新闻
宣布时间：2024-08-26
一、正式启用系统企业端。全省医疗器械注册人（生产企业）安排专人按要求在四川省药品监视治理局企业服务平台（网址http://103.203.217.49:8188/）完成相关报告事项，电子报告和纸质报告具有一律效力。企业应提升报告时效性，确保其真实、准确、完整。省药监局将一直完善系统功效，提升服务效率，增强用户体验，助力企业规范合规高效生长。
二、增强系统羁系端应用。省药监局有关处室（单位）应依职责对医疗器械注册人、受托生产企业更新的基础信息、提交的报告事项等实时举行审核处置惩罚，视情开展现场核查。对经核查发明未按要求报告或报告事项与现实纷歧致的，依法接纳响应危害控制步伐。须要时，凭证医疗器械羁系相关划定调解羁系级别，加大羁系力度。各市（州）市场羁系局应通过系统羁系端实时录入（或通过系统对接方法上传）辖区第一类医疗器械生产检查、医疗器械案件核办等信息。
三、强化手艺服务包管。省药监局办公室应增强省局企业服务平台与检查执法系统的治理和一样平常维护，解决系统使用历程中的问题，汇总系统使用功效需求，妄想系统迭代升级，做好系统使用培训等事情；指导有条件的市（州）市场羁系局通过系统对接等方法实现医疗器械品种、羁系、信用等数据自动汇接、共享；逐步推动与省卫生康健、医保等部分实现数据交流共享。
四、推动医疗器械唯一标识应用。医疗器械注册人应当严酷按要求对所有第三类及部分第二类医疗器械开展唯一标识（以下简称UDI）事情，谋划企业和使用单位要落实带码收支库等要求。各级认真药品羁系的部分依职责增强检查，催促企业（单位）落实基于UDI的产品追溯主体责任。同时，器械羁系处牵头探索基于UDI追溯系统的危害预警智慧羁系应用场景，配合办公室稳步推进医疗器械智慧羁系系统建设。
