国家药监局宣布通告！自宣布之日起实验
克日，国家药监局宣布《关于无参比制剂品种仿制研究的通告》 。全文如下 。
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的通告
为知足患者临床用药需求，包管药品清静、有用、质量可控，勉励申请人选择国家药品羁系部分宣布的参比制剂目录中收载的品种举行仿制研究 。关于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估若有预期临床价值，申请人可开展仿制研究 。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求通告如下：
一、坚持高标准、严要求 。以问题为导向，深化药品审评审批制度刷新，凭证为公众提供高质量的仿制药、增进仿制药工业高质量生长的原则开展相关事情 。
二、坚持以临床价值为导向 。所仿制的品种应切合目今科学熟悉和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被普遍使用，且具备不可替换性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于危害 。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过优异设计的临床试验证实其预期临床价值 。
三、坚持最严谨的标准，提升产品质量 。申请人应基于现行手艺要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展周全质量评估 。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在响应疾病领域市场份额较大的已上市品种 。
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出相同交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料 。药审中心应在划准时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值举行相同，相同交流效果供申请人参考，并以适当形式果真 。后续相同品种如无特殊情形，可参考已果真的相同交流效果 。
五、关于经起源判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，凭证现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评历程中将充分参考相同交流效果 。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请 。药审中心应严酷凭证现行手艺要求对仿制药申请开展审评，关于质量切合要求、有富足证据支持其临床价值的，予以批准 。
六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》 。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价领域，相关增补申请批准后不适用一致性评价有关政策 。
七、本通告自宣布之日起实验 。此前划定与本通告纷歧致的，以本通告为准 。
