最新！国家药监局药审中心宣布两条指导原则

浏览量：162 栏目：行业新闻宣布时间：2023-07-14

国家药监局药审中心关于宣布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处置惩罚及评价指导原则》的通告

为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤危害的临床评价，提供可参考的手艺规范，在国家药品监视治理局的安排下，药审中心组织制订了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处置惩罚及评价指导原则》（见附件）。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行。

特此通告。

附件：临床试验中的药物性肝损伤识别、处置惩罚及评价指导原则

国家药监局药审中心

2023年7月7日

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附件：临床试验中的药物性肝损伤识别、处置惩罚及评价指导原则

国家药监局药审中心关于宣布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验手艺指导原则（试行）》的通告

为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验手艺指导原则（试行）》（见附件）。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行。

特此通告。

附件：人乳头瘤病毒疫苗临床试验手艺指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年7月10日