7月1日起施行！增强这些药品治理→
5月23日
国家药监局网站宣布
《国家药监局 国家卫生康健委关于增强曲马多复方制剂等药品治理的通知》
全文如下
国家药监局 国家卫生康健委关于增强曲马多复方制剂等药品治理的通知
国药监药管〔2023〕22号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生康健委：
日前，国家药监局、公安部和国家卫生康健委团结宣布了《关于调解麻醉药品和精神药品目录的通告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。团结麻醉药品和精神药品目录调解和药品上市等情形，现将有关事宜通知如下：
一、 生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业应当凭证《麻醉药品和精神药品治理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产治理步伐（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号），向所在地省级药品监视治理部分申请治理响应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用妄想。自2023年7月1日起，未取得响应品种定点生产资格和生产需用妄想的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。
二、曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市允许持有人、药品生产企业应当严酷凭证《药品注册治理步伐》的划定治理响应药品标签、说明书的变换手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和入口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必需在其标签和说明书上印有划定的标识。之宿世产出厂和入口的上述品种在有用期内可继续流通使用。
三、自2023年7月1日起，不具备第二类精神药品谋划资质的药品谋划企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈，原有库存产品挂号造册报所在地肩负药品监视治理职责的部分备案后，按划定售完为止。
四、自2023年7月1日起，医疗机构应当凭证《麻醉药品和精神药品治理条例》等规则划定使用曲马多复方制剂、依他佐辛单方制剂和吡仑帕奈单方制剂。
五、自2023年7月1日起，收支口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当凭证《药品治理法》划定取得收支口准许证。
六、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市允许持有人、药品生产谋划企业和医疗机构应当严酷执行《药品治理法》关于精神药品不得委托生产、不得在网络上销售的划定。
七、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市允许持有人、药品生产谋划企业和医疗机构应当凭证《药品治理法》等执律例则划定，建设并实验上述药品的追溯制度。
八、近期获批上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，其入口、生产、谋划和使用应当严酷执行《药品治理法》《麻醉药品和精神药品治理条例》等执律例则划定的第一类精神药品治理要求，凭证药品说明书仅限于医疗机构内使用。
各级药品羁系部分和卫生康健部分应当依职责增强曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂生产、谋划和使用的监视治理，催促有关单位严酷执行上述划定，包管医疗需求，避免流入不法渠道。
国家药监局 国家卫生康健委
2023年5月22日
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泉源：国家药品监视治理局官网
