国家药监局：含可待因伤风药18岁以下所有禁用！
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-09-07
医药网9月7日讯 9月6日，国家药监局宣布通告，含可待因伤风药18岁以下青少年儿童禁用。
▍含可待因伤风药18岁以下禁用
含可待因伤风药药品说明书修订要求
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，应当一并举行修订。）
▍可待因属成瘾性较低麻醉药品
2000年4月11日，原国家药监局就曾发文指出，可待因是列入《团结国1961年麻醉品简单条约》中表II划定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。
恒久的医疗实践证实，可待因具有较好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上普遍应用。
九十年月以来，我国研制开发了一些可待因复方制剂，但从1997年最先，我国少数地区泛起了个体含可待因止咳口服溶液的滥用问题。
为此，1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药治理。
经盘问，现在我国含可待因的药品含 29 个批号：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。
▍两次扩大禁用人群
2017 年 1 月 4 日，原食药监局总局宣布《关于修订含可待因药品说明书的通告（2016 年第 199 号）》。
通告体现：
在禁忌症增添以下内容： 12 岁以下儿童禁用 ；哺乳期妇女禁用 ；已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。
在儿童用药项下，应注明：12 岁以下儿童禁用本品。关于患有慢性呼吸系统疾病的 12～18 岁儿童和青少年不宜使用本品。
别的，服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作细密仪器。
【药物过量】项下，应注明“恒久使用可引起依赖性”“超大剂量可导致殒命”。
2018年6月27日，就含可待因类伤风药修订说明书，国家药审中心还宣布过征稿意见的通知。
通知指出美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗配景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情形。
同时，经专家论证会表决，以为含有可待因及氢可酮的伤风镇咳药在18岁以下人群中使用其危害高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类伤风镇咳处方药顺应症规模限制在18岁及以上成人。
▍含可待因类药物多国限用、禁用
天下卫生组织：由于担心可待因的清静性和有用性于2011年3月将其从基本药物名单内里删除。
美国食物药品监视治理局：2012年8月宣布关于可待因的清静警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框忠言”的标签。
欧盟药物监视治理局（EMA），2015年4月划定，12岁以下儿童以及保存呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和伤风。
美国食物药品监视治理局：2018年1月11日，宣布清静忠言：要求含阿片类的处方镇咳和伤风药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。
另外值得一提的是，常用于镇咳祛痰的?复方甘草片?说明书中也注明，含有因素?阿片粉 4 mg。
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